Une première mondiale en soins néonatals : le Japon approuve les fortifiants 100 % à base de lait humain de Prolacta Bioscience en tant que médicament sur ordonnance pour les nourissons vulnérables
Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) approuve la solution entérale PreemieFort® en tant que médicament sur ordonnance dans l'unité de soins intensifs néonatals.
DUARTE, Californie, 19 février 2026 /PRNewswire/ -- Prolacta Bioscience® annonce aujourd'hui que le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) vient d'approuver la solution entérale PreemieFort®, un fortifiant à 100 % à base de lait humain, comme médicament sur ordonnance pour les nourrissons de très faible poids de naissance, les nourrissons souffrant de troubles gastro-intestinaux congénitaux ou de maladies cardiaques congénitales, et ceux qui se remettent d'une intervention chirurgicale gastro-intestinale. Cette étape réglementaire a été franchie en partenariat avec le groupe Clinigen, qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et distributeur au Japon. PreemieFort est actuellement commercialisé sous la marque « Humavant » en dehors des États-Unis, du Canada et du Japon.
Cette décision réglementaire historique valide le rôle critique des fortifiants de Prolacta à base de lait humain à 100 % pour les nourrissons les plus fragiles et crée un précédent puissant pour les unités de soins intensifs néonatals (USIN) dans le monde entier.
« L'approbation par le Japon de PreemieFort en tant que médicament sur ordonnance reflète la force des preuves cliniques et le traitement de qualité pharmaceutique qui résiste à la rigueur des exigences réglementaires et de qualité du Japon », déclare Scott Elster, directeur général de Prolacta Bioscience.« L'étude clinique pivotale japonaise vient s'ajouter aux nombreuses preuves soutenant les avantages du régime alimentaire exclusif à base de lait humain de Prolacta pour les prématurés gravement malades et fragiles. »
Les données cliniques générées au Japon à partir de l'essai JASMINE (« A Randomized, Controlled Study to Assess Growth and Safety of the Exclusive Human Milk Diet (EHMD) in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants ») ont servi de base à l'examen de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) de classe mondiale. L'essai multicentrique de phase III, randomisé, contrôlé, ouvert et dirigé par le Japon a évalué la croissance et la sécurité associées aux fortifiants à 100 % à base de lait humain de Prolacta, démontrant une croissance significativement meilleure chez les nourrissons de faible poids corporel, sans changement de la morbidité ou de la mortalité.
Le Japon est reconnu comme un leader mondial en matière de soins néonatals, avec des taux de survie avant terme parmi les plus élevés et des taux d'entérocolite nécrosante (ECN) parmi les plus bas,1,2 une maladie intestinale potentiellement mortelle qui affecte principalement les prématurés. En accordant l'approbation pharmaceutique à PreemieFort, le Japon affirme que les fortifiants à base de lait humain de Prolacta, exempts de lait de vache, ne sont pas simplement un choix nutritionnel mais un Rx médicament dans l'unité de soins intensifs néonatals.
L'approbation japonaise comprend trois produits Prolacta, PreemieFort Enteral Solution 6, PreemieFort Enteral Solution 8 (Humavant+6 et Humavant+8 fortifiants à base de lait humain en dehors des États-Unis, du Canada et du Japon), et PreemieFort Enteral Solution CF (Humavant CR fortifiant calorique à base de lait humain en dehors des États-Unis, du Canada et du Japon), Canada et au Japon), et PreemieFort Enteral Solution CF (Humavant CR, fortifiant calorique à base de lait humain, en dehors des États-Unis, du Canada et du Japon) - qui fournissent une nutrition concentrée pour soutenir la croissance en apportant des calories et des nutriments essentiels, tout en conservant le plus haut niveau de bioactivité du lait humain.
L'approbation démontre la confiance clinique dans les bénéfices et la sécurité des fortifiants à base de lait humain PreemieFort pour un plus grand nombre de nourrissons vulnérables ayant des besoins nutritionnels complexes.
« Dans l'unité de soins intensifs néonatals, ce que nous donnons à manger à nos plus petits patients peut influencer leur vie entière », déclare Kate Tauber, MD, MA, professeur de pédiatrie et directrice du Human Milk Program à Bernard and Millie Duker Children's Hospital. « Les fortifiants à base de lait humain devraient être soumis aux mêmes exigences que les autres thérapies, c'est-à-dire cohérents, étroitement contrôlés et sûrs. L'engagement de Prolacta à respecter les exigences de fabrication de qualité pharmaceutique contribue à protéger les nourrissons vulnérables et à obtenir de meilleurs résultats. »
Prolacta maintient les normes de qualité et de sécurité les plus strictes de l'industrie pour la sélection, l'analyse et le traitement du lait des donneuses - normes qui s'étendent à la fabrication de produits de qualité pharmaceutique. L'ensemble de ces contrôles a permis d'obtenir l'approbation des médicaments sur ordonnance au Japon, l'une des normes réglementaires les plus élevées au monde.
À propos de Prolacta Bioscience
Prolacta Bioscience® est le leader mondial de la nutrition à base de lait humain, qui se consacre à l'amélioration de la santé des nourrissons gravement malades et prématurés. Les fortifiants et les formules 100 % à base de lait humain de la société ont été utilisés chez plus de 125 000 prématurés vulnérables dans le monde.3 En première mondiale, le Japon a accordé aux fortifiants PreemieFort® de Prolacta le statut de médicament sur ordonnance à la fin de 2025 pour les nourrissons de très faible poids à la naissance, les nourrissons souffrant de troubles gastro-intestinaux congénitaux ou de maladies cardiaques congénitales, et ceux qui se remettent d'une intervention chirurgicale gastro-intestinale. Prolacta exploite des installations de traitement du lait humain de qualité pharmaceutique et applique les normes de qualité et de sécurité les plus strictes de l'industrie, avec plus de 20 tests de dépistage du lait des donneuses et l'utilisation de la pasteurisation en cuve pour inactiver les agents pathogènes et garantir la sécurité. Sa pasteurisation en cuve préserve également les composants bioactifs du lait humain qui favorisent la protection immunitaire, le développement de l'intestin et la croissance - des avantages particulièrement importants pour les prématurés et les nourrissons médicalement fragiles.4-6 La pasteurisation en cuve permet au lait humain d'être plus proche de son état naturel que les autres méthodes de traitement, tout en garantissant la sécurité. Prolacta a mis en place une chaîne d'approvisionnement en lait de donneuses sûre et indépendante, soutenue par des partenariats à long terme avec des milliers de donneuses rigoureusement sélectionnées, garantissant un approvisionnement suffisant pour répondre à la demande des unités de soins intensifs néonatals. Les produits de Prolacta ont été évalués dans plus de 30 études cliniques évaluées par des pairs, démontrant les avantages pour la santé à court et à long terme de ses fortifiants et formules brevetés à base de lait humain. Pour de plus amples renseignements, rendez-vous en ligne ou sur X, Instagram, Facebook, TikTok, et LinkedIn.
Relations avec la presse :
Loren Kosmont
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310-721-9444
Références
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- Isayama T. The clinical management and outcomes of extremely pretermants infants in Japan : past, present, and future. Transl Pediatr. 2019;8(3):199-211. doi:10.21037/tp.2019.07.10
- Données disponibles ; estimation du nombre de prématurés nourris avec les produits de Prolacta de janvier 2007 à mai 2025.
- Ozturk G, Paviani B, Rai R, et al. Investigating milk fat globule structure, size, and functionality after thermal processing and homogenization of human milk. Foods. 2024;13(8):1242. doi:10.3390/foods13081242
- Liang N, Koh J, Kim BJ, et al. Structural and functional changes of bioactive proteins in donor human milk treated by vat-pasteurization, retort sterilization, ultra-high-temperature sterilization, freeze-thawing and homogenization. Avant Nutr. Publié en ligne le 15 septembre 2022. doi:10.3389/fnut.2022.926814
- Meredith-Dennis L, Xu G, Goonatilleke E, Lebrilla CB, Underwood MA, Smilowitz JT. Composition et variation des macronutriments, des protéines immunitaires et des oligosaccharides du lait humain provenant de banques de lait commerciales et à but non lucratif. J Hum Lact. 2018;34(1):120-129. doi:10.1177/0890334417710635
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